PRO 140: Suures osas neutraliseerivate antikehadega süstimine võib olla kättesaadav 2017i alguses!

Sa oled sisse Algatamine => Laias neutraliseerivad antikehad => PRO 140: Suures osas neutraliseerivate antikehadega süstimine võib olla kättesaadav 2017i alguses!
?>
Antikeha (antigeen) organismile kahjuliku organismi vastu
Antikeha (antigeen), mis toimib organismile kahjuliku elemendi vastu

Suureks eeliseks oleks võimalus võtta üks süst nädalas, näiteks 150i tablettide asemel kuus! Kuid enne selle õiguskaitsevahendi avalikustamist on meil veel väga ettevaatlik

Esimesel HIV-antikehade süstitaval süstelil, PRO 140il, on 98i augustis avaldatud tulemuste põhjal edukalt 4i protsent patsientide veres HIV viiruse RNA vähendamisel. ravimi kliinilise uuringu faasi 2b tulemuste põhjal.

PRO 140 blokeerib HIV-i CCR5-i coreceptorid T-rakkudes, kaitstes terveid rakke viirusnakkuse eest. On näidatud, et üks annus nädalas vähendab tõhusalt viiruskoormust umbes 100 korda vastavalt pressiteatele.

Monoteraapia uuringus leiti, et mõnedel PRO 140i kasutavatel HIV-patsientidel oli viiruskoormus täielikult maha surutud, mis tähendab, et nad nägid HIV-i kogust veres elimineerituna umbes 11-kuu jooksul. Kui patsiendi viiruskoormus on täielikult maha surutud, langeb HIV ülekandekiirus peaaegu nullini.

HIV, inimese immuunpuudulikkuse viirus, hävitab T-rakud, mis on valgeliblede liik, mis on infektsioonide vastu võitlemiseks elulise tähtsusega. Immuunsüsteemi kompromisse omavad isikud on tundlikud teiste infektsioonide, haiguste ja tüsistuste suhtes; viiruskoormuse vähendamine tähendab HIV-nakkuse leviku vältimist AIDSi.

Pressiteate kohaselt võib ravim olla 2017-is kaubanduslikult kättesaadav, kuni 3-tasemete uuringute järgmise etapi positiivsed tulemused on saadud. Toidu- ja ravimiamet on nimetanud PRO 140i kiireks tootekandidaadiks. Ravimit on kasutatud seitsmes kliinilises uuringus.

Tõlgitud originaal Esimene iseenesest süstitav HIV-antikeha võib takistada Cláudio S. Souza viiruse levikut

Toimetaja märkus ja märkmed

Claudia õnnelikKiire tee on protsess, mis on välja töötatud raskete haiguste raviks mõeldud ravimite väljatöötamise hõlbustamiseks ja läbivaatamise kiirendamiseks ning rahuldamata meditsiinilise vajaduse rahuldamiseks. Eesmärk on saada patsiendile olulisi uusi ravimeid.

Kiire tee tegeleb paljude tõsiste haigustega.

Määrake kindlaks, kas tõsine seisund on otsustusvõime, kuid tavaliselt põhineb asjaolul, et ravim mõjutab selliseid tegureid nagu igapäevane ellujäämine või tõenäosus, et haigusseisund, kui seda ei ravita, edeneb vähem tõsisest seisundist tõsisemale. AIDS, Alzheimeri tõbi, vähk ja südamepuudulikkus on ilmsed näited tõsistest seisunditest. Tõsiseid seisundeid peetakse ka sellisteks haigusteks nagu epilepsia, depressioon ja diabeet.

Mittetäieliku meditsiinilise vajaduse täitmine on määratletud kui teraapia, mille puhul ravi ei ole, või ravi, mis võib olla parem kui olemasolevad ravimeetodid.

Iga ravim, mida arendatakse seisundi raviks või vältimiseks ilma praeguse ravita, on ilmselgelt suunatud rahuldamata vajadusele. Kui on olemas terapeutilisi meetodeid, siis \ tkiirendatud ", sest ravimi puhul peaks olema mõningane eelis olemasolevate ravimeetoditega, näiteks:

  • Vältige olemasoleva ravi tõsiseid kõrvaltoimeid
  • Parandada tõsise olukorra diagnoosimist, kus varajane diagnoosimine annab parema tulemuse
  • Vähendada olemasoleva ravi olulist kliinilist toksilisust, mis on tavaline ja võib viia ravi katkestamiseni
  • Võime läheneda uutele juhtudele.

Ravim, mis kuulub kiire sõidurea kriteeriumide alla on abikõlblik mõne või kõigi järgmiste menetluste puhul:

  • Sagedasemad kohtumised toidu- ja ravimiametiga (FDA), et arutada ravimiarenduskava ja tagada ravimite heakskiitmiseks vajalike andmete kogumine
  • Sagedasem kirjalik suhtlus FDAga sellistes küsimustes nagu ettepanekute kavandamine, kliinilised uuringud ja biomarkerite kasutamine
  • Abikõlblikkus kiirendatud heakskiitmine ja prioriteetide läbivaatamine, kui kriteeriumid on täidetud
  • Perioodiline ülevaade, mis tähendab, et ravimifirma võib FDA läbivaatamiseks esitada oma bioloogilise taotluse (BLA) või uue uimastirakenduse või NDA (uus tasuta ravimi taotlus) jaoks täidetud lõigud, selle asemel, et oodata, kuni NDA iga osa on lõpetatud enne täieliku taotluse läbivaatamist.

BLA- või NDA-ülevaated tavaliselt ei alga enne, kui ravimifirma on esitanud kogu toidu ja toidu haldamise taotluse (FDA)

A nimetus Fast-Track ravimitootjalt. Taotluse saab algatada igal ajal ravimi väljatöötamise käigus. FDA vaatab taotluse läbi ja teeb otsuse 60 päeva jooksul, tuginedes sellele, kas ravimil on tõsises seisundis rahuldamata meditsiiniline vajadus.

Kui ravimile antakse nimetus "kiirendatud " eelnevalt julgustatakse ravimite väljatöötamise ja läbivaatamise protsessis sagedast suhtlust FDA ja narkootikumide ettevõtte vahel. Teabevahetuse sagedus tagab, et probleemid ja probleemid lahendatakse kiiresti, ilma et ravimile või ravimile oleks vaja korduvalt FDA heakskiitu teha.

Tõlgitud Kiire, läbimurdevaba ravi, kiirendatud heakskiitmine, prioriteetide läbivaatamine do FDA poolt Cláudio Souza. Arvustusi Cláudio Souza

Toimetaja märkus: Mu naine võtab kuus tabletti päevas, või palju eksis või on tal CCR5 ... coreceptor See annaks tema suurt kergendust ja see oleks minu jaoks suur meelerahu. Ja see kõik võib olla juba olemas 2017!

Kuulutused

Seotud väljaanded

1 Review

Kommenteeri ja ühinege. Elu on parem sõpradega!

Sellel saidil kasutatakse rämpsposti vähendamiseks Akismetit. Vaadake, kuidas teie tagasisideandmeid töödeldakse.